Contrôle de qualité pharmaceutique des bio-médicaments à base d'albumine humaine.

Abstract

L’albumine est une protéine du corps humain, la plus abondante (60%), elle est un déterminant majeur de la pression oncotique plasmatique et régule la répartition des fluides dans l’organisme. En plus de ses propriétés d’expansion volémique, elle assure le transport de plusieurs substances de l’organisme et participe à la pharmacocinétique de nombreuses molécules. L’albumine humaine représente un des produits majeurs issue du fractionnement du plasma utilisé en thérapeutique sous forme iso-oncotique (4-5%) ou hyperoncotique (20 %). Les solutés hyperoncotiques permettent un apport plus important d’albumine. La qualité d’un produit fini (albumine humaine 20%) soumis pour enregistrement en Algérie repose sur une série de contrôles et de techniques physicochimiques, biologiques et toxicologiques, afin de s'assurer leur conformité aux normes de qualité (Pharmacopée Européenne, Monographies internes et bulletin de fabricant). Les tests généraux confirment que la qualité de produit est conforme. Les tests de sécurité confirment la stérilité de la solution ne présente aucune trace d'endotoxines et détectent l'absence de la toxicité anormale. Le dosage des protéines par la méthode de Bradford a servi à doser la teneur en protéines dans la solution. Les critères de pureté ont été confirmés par l'emploi de la méthode d'électrophorèse et la vérification des impuretés a été réalisé par le dosage des agrégats par la HPLC et enfin le dosage de l’excipients d'octanoate de sodium par la CPG. Tous les tests faisables ont été effectués avec succès, le produit albumine humaine thérapeutique est conforme et apte pour la mise en marché en Algérie.