Validation de la méthode de contrôle microbiologique de deux produits pharmaceutiques BASTINE® solution buvable 1mg/ml et ECOZOLE crème 1% Dans l’industrie pharmaceutique BIOPHARM.

Abstract

La validation des médicaments est une étape essentielle pour confirmer que leur fabrication respecte les normes et qu'ils produisent les effets thérapeutiques attendus. Sans cette validation rigoureuse, les risques pour la santé des patients pourraient être accrus. L'industrie pharmaceutique joue un rôle vital en assurant que les médicaments disponibles sont sûrs, efficaces et conformes aux normes de qualité, en validant les méthodes de contrôle de ces derniers, ce qui est essentiel pour protéger la santé et le bien-être de la population. L'objectif principal de cette étude est de valider l’utilisation d’une méthode de contrôle microbiologique pour déterminer la qualité des deux produits finis non obligatoirement stériles, BASTINE®1mg/ml et ECOZOLE® crème 1%. La méthodologie adoptée pour cette validation implique plusieurs étapes, incluant la préparation des échantillons dans des conditions contrôlées. Des tests microbiologiques standards, tels que le dénombrement des germes aérobies totaux, levures et moisissures, ainsi que la recherche de germes spécifiques, sont effectués pour évaluer la contamination microbienne des produits. Au cours de la validation, la dilution adéquate et la méthode pour le contrôle microbiologique ont été déterminées. Les résultats montrent que la dilution 1/10, que ce soit pour BASTINE® 1mg/ml ou ECOZOLE® crème 1%, était adéquate et présentait des résultats conformes aux normes recommandées par la pharmacopée. Tandis que la méthode utilisée pour le contrôle de BASTINE® ou ECOZOLE® était la méthode de diffusion. Cette méthode et cette dilution de produit seront utilisées pour le contrôle routinier de la qualité microbiologique des deux produits finis.