Validation d’une technique microbiologique en vue d’un contrôle de qualité d’un anti-inflammatoire non stéroïdien : Le Xydol®Gyn 100 mg.

Abstract

La stabilité du médicament est cruciale étant donné sa nature délicate, ce qui en fait une exigence majeure dans la fabrication pharmaceutique. Pour garantir cette stabilité, il est nécessaire de contrôler chaque lot de médicament en tenant compte de tous les microorganismes susceptibles de se développer. Les critères pour accepter la qualité microbiologique des formes pharmaceutiques non obligatoirement stériles commencent par des essais de validation préalables. Notre projet de fin d'étude est réalisé dans le laboratoire de contrôle qualité microbiologique des médicaments MERINAL. Il a eu pour objectif le contrôle et la validation de la méthode d'analyse microbiologique d'un produit fini Xydol®Gyn destiné pour le traitement des douleurs de menstruation chez les femmes. Ces validations comprennent les milieux de culture seuls et en présence des produits, ainsi que des tests de fertilité et de stérilité afin de prévenir les faux négatifs et les faux positifs lors des contrôles effectués en routine. Les résultats de la validation montrent que le Xydol®Gyn n'exerce aucune activité inhibitrice vis-à-vis des microorganismes ciblés. La méthode utilisée est validée et elle permet le dénombrement des Germes Aérobies Totaux (DGAT), Levures et Moisissures Totales (DMLT) et la recherche du germe spécifique Escherichia coli. Cette démarche de validation a confirmé que le médicament Xydol®Gyn n’a aucun pouvoir antimicrobien. Ainsi, un contrôle microbiologique de routine de ce médicament peut être effectué afin de vérifier sa conformité exigée. La validation est un processus qui fait partie intégrante de l'assurance qualité.