Suivi de la production d’Imuzole 250 mg et de son contrôle qualité.

Abstract

L’un des objectifs majeurs du secteur de la santé est de garantir l’accès aux soins pour tous, en mettant à la disposition du malade des médicaments de qualité nécessaires à sa guérison. À ce titre, il faut garantir aux laboratoires pharmaceutiques l’approvisionnement en matière première (principe actif et excipients), particulièrement en temps de crise. Ainsi, l’objectif de cette étude consiste à s’initier à la synthèse de Métronidazole (MTZ), le principe actif (PA) d’Imuzole et à suivre la production de ce dernier et son contrôle qualité au niveau de l’entreprise « Pharmalliance » à Alger. La synthèse de MTZ implique plusieurs étapes, dépendant de la méthode suivie. Cependant, nous n’avons pu obtenir qu’un produit intermédiaire lors de la synthèse, qui est la Lysidine. Une poudre cristalline blanchâtre à légèrement jaunâtre, qui est caractérisée au moyen du point de fusion et de la spectroscopie infrarouge. Dans un second temps, nous sommes passés à la formulation du l’Imuzole, qui comprend plusieurs étapes cruciales. Le processus de formulation est divisé en deux parties : la formulation proprement dite et le conditionnement. Dans le but d’établir la conformité aux normes de toutes les substances utilisées ou fabriquées, à savoir la matière première, les excipients et le produit fini, différents contrôles qualités ont été réalisés au niveau de la production (In process) de l’unité « Pharmalliance ». Ces contrôles comprennent des analyses physiques, physico-chimiques et pharmaco-techniques, au moyen de la HPLC, de l’IR et de l’UV-Visible. Les résultats obtenus, de ces tests, permettant de conclure que toutes les substances testées sont conformes.