Optimisation du procédé de fabrication suite à l’aspect non conforme des comprimés selon un plan CAPA cas du Co Sarteg® 320/25 mg.

Abstract

L’objectif de ce travail est la contribution à l’optimisation du procédé de fabrication du comprimé pelliculé Co Sarteg® 320/25 mg produit par le laboratoire EL KENDI, afin de pallier le problème de fissuration que présente le comprimé lors de l’étape de compression et s’amplifie lors du pelliculage. Pour cela, une déviation a été ouverte et une investigation a été menée dans le but de déterminer la cause racine de cette non-conformité. Lors de l’investigation, en suivant le diagramme d’Ishikawa, la méthode et la matière ont été suspectées comme cause de la non-conformité. Des actions correctives et préventives (CAPA) ont été mises en place pour avoir un procédé de fabrication contrôlé et plus stable dont le but est d’éviter la récurrence du problème. Ces mesures ont conduit à résoudre le problème, entraînant ainsi une amélioration de la qualité des comprimés. Le suivi de l’efficacité des CAPA est évalué grâce aux tests pharmacotechniques ainsi qu’une étude statistique (stabilité et capabilité) performée sous le logiciel Minitab afin de comparer les données de l’uniformité de masse qui est affectée par la granulométrie des poudres.